Venerdi, 19 ottobre 2018
Regione Toscana

Dispositivi medici, Parlamento Ue: norme più severe per tracciabilità e sicurezza

Norme più severe per garantire che i dispositivi medici, come le protesi mammarie o dell’anca, siano rintracciabili e conformi ai requisiti di sicurezza.

Lo ha deciso il Parlamento europeo che ha approvato una normativa più stringente in termini di sicurezza anche sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, utilizzati ad esempio per i test di gravidanza e del DNA.

“Lo scandalo dell’anca metallo-metallo ha evidenziato le debolezze del sistema attuale”, ha spiegato la relatrice del testo sui dispositivi medici, Glenis Willmott (S&D, UK), “Abbiamo quindi introdotto requisiti più severi per gli organi che autorizzano i dispositivi medici e insisteremo affinché i dispositivi particolarmente ad alto rischio, come ad esempio gli impianti, le protesi articolari o le pompe per insulina, siano oggetto di valutazioni supplementari da parte di esperti prima della loro autorizzazione”.